Von der Idee zum Medizinprodukt

30. April 2020

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Die Zweckbestimmung - Was ist ein Medizinprodukt?

Die offizielle Definition ist trocken, aber dankenswerterweise auch kurz:

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
  • Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper - auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden - stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

  • Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,

Quelle: Artikel 2 der Medizinprodukte-Verordnung (2017/745)

Es sollte so früh wie möglich im Entwicklungsprozess einer Idee eine Zweckbestimmung verschriftlicht werden, denn die Zweckbestimmung legt den geplanten Einsatzbereich eines Produkts fest - und damit direkt auch, ob es sich beim Produkt um ein Medizinprodukt handelt.

Was am besten zusätzlich zu einer Zweckbestimmung verschriftlicht werden sollte, wird einer relevanten Norm für Gebrauchstauglichkeit näher erläutert (IEC 62366-1, Kapitel 5):

  • Medizinische Indikation,
  • Patientengruppen,
  • Anwender,
  • Anwenderumgebung,
  • Funktionsprinzip

Eine Zweckbestimmung kann beispielsweise aus einem simplen Hometrainer (kein Medizinprodukt) ein Ergometer für medizinische Belastungs-EKGs machen (Medizinprodukt) - indem der Hersteller angibt, dass dies möglich ist.

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist.

Quelle: Medizinprodukte-Verordnung

Produkte die allerdings nur der Kommunikation dienen oder dem physischen Training stellen in der Regel kein Medizinprodukt dar.

Speziell für Software gibt es zudem auch ein sogenanntes Guidance-Dokument mit dem Titel "MDCG 2019-11", das bei der Einteilung "Medizinprodukt - Ja oder Nein?" unterstützt. Die MDCG (Medical Device Coordination Group) stellt eine beratende Expertenfunktion für die Europäische Kommission dar.

Achtung: Die Medizinprodukte-Verordnung stellt auch zwingend einzuhaltende Forderungen an ausgewählte Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung. Diese finden sich im Anhang XVI und beinhalten zum Beispiel "Andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel".

Die Klassifizierung

Medizinprodukte werden in verschiedenste Risikoklassen eingeteilt - I, Im, Ir, Is, IIa, IIb, III. Man kann grob sagen: je invasiver das Produkt und je länger die Anwendungsdauer, desto höher ist die Risikoklasse. Und genau so grob kann man sagen: Umso höher die Risikoklasse, desto aufwändiger wird die Umsetzung einer Idee oder die Veröffentlichung eines Produkts.

Der Anhang VIII der Medizinprodukteverordnung listet verschiedene Regeln zur Klassifizierung. Wichtig zu wissen ist, dass Software nach dem Verordnungstext als "aktives Medizinprodukt" zählt.

Software, die in früheren Verordnungen oft "durchgerutscht" ist, wurde in der neuen Medizinprodukte-Verordnung mit der Regel 11 viel Aufmerksamkeit geschenkt:

Somit gibt es in der Praxis kaum mehr medizinische Software der Klasse I. Dies sorgte bereits für viel Diskussionsstoff.

Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

  • den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder
  • eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von > vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den > Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.

Quelle: Regel 11, Medizinprodukte-Verordnung

Die Konformitätsbewertung - Wurde alles richtig gemacht?

Im Anhang I der Medizinprodukteverordnung finden sich die sogenannten "Grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen".

Der Medizinproduktehersteller muss belegen, dass diese Anforderungen eingehalten wurden - also, dass das Medizinprodukt sicher in der Anwendung ist und die Leistung erbringt, die es vorgibt.

Für die Produktauslegung gab es harmonisierte Normen und diese wurden bis jetzt durch die Benannten Stellen als "good practice" angesehen. Zwar gelten diese eigentlich noch für die Richtlinien, sollen aber auch für die Verordnungen kommen. Wo es keine Normen gibt, können sogenannte GS (Gemeinsame Spezifikationen) verbindlich werden. Aus diesen Anforderungen ergeben sich auch die Prozessnormen wie das Risikomanagement oder die Gebrauchstauglichkeit.

Benannte Stellen erteilen die Erlaubnis, dass ein Produkt veröffentlicht werden darf und sind zwingend hinzuzuziehen, sobald das Medizinprodukt die Klasse I übersteigt.

Es gäbe verschiedene Konformitätsverfahren, auf die hier allerdings nicht eingegangen werden soll. Vor allem in der Softwareentwicklung eignet sich ein vollständiges zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (beispielsweise nach ISO 13485). Selbstverständlich prüfen die Benannten Stellen auch die Technische Dokumentation.

Dass das Medizinprodukt die Leistung erbringt, die man angibt, wird durch eine Klinische Bewertung oder Klinische Studien belegt. Deren Aufwand und Dauer sollten keinesfalls unterschätzt werden! Deshalb sollte man früh Kontakt mit den Koordinationsstellen für Klinische Studien der medizinischen Einrichtungen aufnehmen.

Sollte die Benannte Stelle keine Einwände finden, darf das Medizinprodukt (höher Klasse I) ein CE-Zeichen tragen und in Verkehr gebracht werden. Ein Klasse I Produkt braucht kein zertifiziertes (!) Qualitätsmanagementsystem und keine Benannten Stelle.

Der Hersteller muss diese Konformitätserklärung in nationale Register bekannt geben. Hier ist es (zumindest in Österreich) auch notwendig, dass das Unternehmen einen entsprechenden Gewerbeschein nachweisen kann!

Wesentliche Unterschiede zwischen den Richtlinien (MDD) und den Verordnungen (MDR)

Derzeit befinden wir uns in einer Übergangsphase. Produkte die bis zum Mai 2021 nach den Richtlinien auf den Markt gebracht worden sind, dürfen bis 2024 auf dem Markt belassen werden. Ab Mai 2021 können Produkte nur noch nach der Medizinprodukte-Verordnung erstmalig in Verkehr gebracht werden. Allerdings müssen, auch wenn ein Produkt bis Mai 2021 nach den Richtlinien erstmalig auf den Markt gebracht wurde, schrittweise einige Forderungen der Verordnung im Unternehmen umgesetzt worden sein.

Die wesentlichen Änderungen/Neuigkeiten umfassen:

  • PRRC- Jedes Unternehmen muss auf eine "Verantwortliche Person" zurückgreifen können bzw. je nach Unternehmensgröße im Unternehmen beschäftigt haben. Die Anforderungen an die Verantwortliche Person finden sich im Artikel 15 der Verordnung
  • Schärfere Klassifizierung (Regel 11)
  • Genauere Technische Dokumentationen
  • Viele Tätigkeiten, Dokumentation und eventuell auch Studien, nachdem das Produkt erstmalig auf den Markt gebracht wurde um zu belegen, dass die sichere Anwendung gegeben ist und das Produkt die Leistung erbringt bzw. dass der Nutzen einem möglichen Risiko überwiegt. Das heißt damit: Post-Market-Surveillance, Vigilance, Post-Market-Clinical-Follow-Up (abhängig nach der Risikoklasse).
  • Die Klinische Bewertung mit Äquivalenzprodukte wurde erschwert
  • UDI & EUDAMED
  • Leicht modifizierte Konformitätsbewertungsverfahren
  • Erschwernisse für die Benannten Stellen
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